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【民生】切实保障药品安全!《云南省“十四五”药品安全规划》发布
时间:2021-08-23 09:35 来源:未知 微信公众号:yn2553 QQ公众号:800061629
为全面提升药品监管能力
切实保障药品安全
助推生物医药产业高质量发展
云南省市场监督管理局
云南省药品监督管理局
《云南省“十四五”药品安全规划》
药品安全齐抓共管新格局全面形成
充分发挥省疫苗药品管理工作领导小组职责作用,建立药品安全齐抓共管、权责清晰、多部门协作互动工作机制,加强资源共享和政策协调,构筑起统一、高效、权威的省、州(市)、县(市、区)三级各负其责、上下联动、协同配合的药品监管“一盘棋”、运行“一体化”新格局。初步形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同、公众参与、法制保障的药品安全社会共治格局。
药品安全监管成效明显提高
进一步完善监督管理机制,以不发生区域性、系统性风险为底线,全省药品安全事故总量及较大以上事故低于全国平均水平;药品安全保障水平持续明显提高;全省药品安全形势持续稳定向好;人民群众对药品安全、有效、可及的满意度、幸福感、获得感显著提升,对药品质量和安全更加放心、更加满意,全省药品安全形势持续保持总体向好。
生物医药产业高质量发展成效显著
认真贯彻落实《云南省人民政府关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》,促进云南省药品、疫苗、以配方颗粒为代表的新型中药饮片高质量发展。
建成云南省疫苗批签发实验室,疫苗专业化检查队伍建设不断加强,疫苗监管能力得到全面提升,疫苗全生命周期管理机制逐渐完善;
进一步加快云南省中药材、中药饮片标准体系建设,完善地方标准,促进中药传承创新发展;
推进中药配方颗粒省标制定,引导中药、民族药高质量发展;
以省级检验检测机构为中心,在全省建设药品系列技术创新服务平台,包括仿制药质量和疗效一致性评价、医疗机构制剂标准研究、中药饮片标准研究等,积极争取建设国家级技术服务平台,赋能产业创新发展;
加快国家口岸药品检验所建设,补齐发展短板;
加大化妆品检验检测资质能力建设,实现云南省承担国家化妆品安全抽检品种及项目100%覆盖、云南省化妆品企业申报品种注册和备案检验项目达90%以上,推进云南省化妆品新原料进入国家化妆品原料目录,积极向国家局申请承接进口普通化妆品在云南省备案落地,取得国家化妆品抽检复检机构资质;
打造医疗器械综合性检验技术服务平台、建设B级综合性医疗器械检验检测机构,对省产医疗器械、药包材的检验能力达到95%以上,实现省产出口医疗器械产品检验全覆盖;
以生物医药产业发展重点项目建设专项为抓手,加快推进“以傣药彝药等民族药为重点领域的国家药监局重点实验室建设项目、全产业链标准体系建设项目”等项目实施,不断提升云南民族药品种质量标准评价和研发能力;
加快构建新型生物医药和健康产业发展的良好生态,着力营造国际一流的营商环境,推动云南生物医药产业再上新台阶。
药品智慧监管取得新突破
强化监管科技应用实践,积极探索应用大数据、物联网、云计算、人工智能、区块链等新技术在药品安全事前事中事后监管中的应用,加强数字监管能力建设,推动监管创新,建成全省统一的药品智慧监管平台,实现全省药品生产企业、品种“一品一企一档”管理信息化监管全覆盖,实现药品流通全过程来源可追溯、去向可追查、责任可追究,以信息化引领药品智慧监管现代化。
应急处置能力明显提升
建成覆盖省、州(市)、县(市、区)三级的应急管理体系,形成科学权威、指挥统一、运行高效、保障有力的应急机制;省级药品应急平台初步建成;突发疫情防控所需药品、疫苗、诊断试剂、医疗器械等产品的应急检验检测、审评审批等技术储备能力显著增强,药品安全监测、预警、处置等综合应急能力得到明显提升。
《规划》全文较长
跟着小布
国家级服务平台建设项目。结合产业需求与学科优势,以云南省食品药品监督检验研究院为主体,具备条件的州市级药品检验机构参与,建设国家药监局重点实验室或工信部产业技术基础公共服务平台。
药品、化妆品检验检测能力提升项目。省食品药品监督检验研究院于2025年前达到增设药品进口口岸药品检验机构现场评估检查标准,根据产业发展需求提出增设药品进口口岸药品检验机构申请。省食品药品监督检验研究院化妆品资质能力100%覆盖云南省承担国家化妆品安全抽检品种及项目,覆盖云南省化妆品企业申报品种注册和备案检验项目90%以上,取得国家化妆品抽检复检机构资质。
药品技术创新服务平台建设项目。建设仿制药质量和疗效一致性评价技术平台,围绕云南省临床需求稳定、增长潜力大的仿制药品种,根据云南省药品生产企业申报需求,完成仿制药一致性评价标准研究。以省食品药品监督检验研究院为主体,具备条件的州、市药品检验机构参与,建设医疗机构制剂标准研究平台,对云南省市场有需求、疗效好的制剂品种,根据云南省医疗机构申报需求,完成制剂品种的标准复核。建设中药饮片产业技术服务平台,以问题为导向,开展外源性有害物质检测技术研究,完成50个品种33个指标的禁限用农残监测评估;开展6个特色品种粉末饮片的安全性评价和监测评估。
药品质量管理能力提升项目。省食品药品监督检验研究院参加国内能力验证25次(项)以上,国际能力验证10次(项)以上;组织全省药品化妆品生产企业检验检测机构开展能力验证6次以上,为药品化妆品生产企业及检验检测机构开展质量管理培训700人次以上。
医疗器械综合性检验检测能力提升项目。扩展CMA法定检验资质及CNAS等国际互认检验资质,力争CNAS资质扩展达到300项,对省产医疗器械、药包材的检验能力达到95%以上,实现省产出口医疗器械产品检验全覆盖。
医疗器械优势领域检验能力培育项目。对标国家局重点实验室建设标准,努力打造EMC电磁兼容实验室、IVD体外诊断试剂检验实验室、植入医疗器械检验实验室、口腔医疗器械检验实验室、医学影像实验室、生物安全性评价实验室、病原微生物专业检测实验室、药包材安全性评价专业实验室8个特色实验室。
医疗器械科研能力提升项目。提升医疗器械质量标准、检验方法标准及药包材相容性完整性科学研究能力,争取实现地市级及以上科技主管部门或行业主管部门科研立项5项;建立药械产品研发验证平台,助力云南生物医药产业发展。
“两品一械”实验室信息管理系统(LIMS)建设项目。推进“数字药检”建设,建立完善的实验室信息管理系统(LIMS),实现药品检验检测全过程智慧化和数据化管理,建立药品检验检测实验室6S(整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全)管理模式,实现口岸检验实验室数据和信息的收集、分析、报告和管理信息化,满足增设药品进口口岸药品检验机构现场评估检查要求。
资料:云南省药品监督管理局
信息员:李江映
编辑:李楠
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